2013年是联邦中山公司的新版GMP认证年。全公司十一个生产车间分三批全部顺利通过新版GMP认证，其中包括无菌制剂车间五个，非无菌制剂车间六个，在联邦制药的发展史上留下浓墨重彩的一笔。

　　新版GMP于2011年1月颁布，2011年3月正式实施，旨在提升企业的质量管理能力和整体水平，加强我国药品安全保障。统计数据显示，目前新版GMP通过率其实并不高，进展不快。截止到今年5月份，全国共有1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的药品生产企业为306家(其中核发394张证书)，只占无菌药品生产企业生产总数的23.2%;非菌药品生产企业有3839家，通过新版GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为553家(其中核发654张证书)，仅占非无菌药品生产企业生产总数的14.4%。

　　未雨绸缪改造升级

　　业内流传这样一句话：“实行GMP是找死，不实行GMP是等死。”此次新版GMP认证的考验也是史无前例的。中山公司程玉宝副厂长对此次认证的艰辛总结出三点：门槛高，时间紧，任务重。

　　新版GMP要求企业加强了对药品生产过程的有效监督和流程管控，对于生产设备的设计、制造、安装、维护的标准要求也很高。中山公司在现有的设施基础上，追加投资用于升级改造。除了资金的补充，认证时间短也是一大挑战，全厂十一个在生产车间，均要在不到一年的时间里完成认证，其工作难度可想而知。另外就是认证与生产并行，既要开展新版GMP的认证工作，又要保证生产的正常运作，确保市场有效供应。

　　研究政策寻找对策

　　新版药品GMP的实施，将有力推动调整我国医药经济结构，继续促进医药产业升级。真金不怕火炼，联邦制药作为行业的一个佼佼者，从未停止过改革创新的步伐。先进的生产工艺，严格的质量控制，让“联邦品牌”一直走在行业的前列。

　　研究政策、寻找对策是此次完成此次认证的一大法宝。负责质量管理的李华副厂长告诉笔者，此次新版GMP的认证，比以前更加严格。在得到政府政策的扶持下，我们积极学习新文件，转换新思路，从无到有，从有到精，公司各部门紧密合作，齐心协力，超前于国家食品药品监督管理局给定的认证期限。目前，公司已经拿到国家认证证书1张，广东省认证证书2张，这将有利于公司相关药品剂型在招投标中获得加分，享受到更加优惠的市场准入政策。

　　加强学习与时俱进

　　在当前竞争激烈的医药环境下，如果不保持一颗学习的心态，如果不去创新理念就会被市场淘汰。参加过多次GMP认证的全体人员皆深有体会。

　　这次新版GMP的认证，中山公司加强了企业软件的更新，引入了偏差管理、变更管理、质量风险评估等新理念，更注重科学性和企业质量管理体系的建设，也越来越靠近了欧美的GMP认证。在认证前期，在全公司深入开展有关新版GMP的培训学习，组织各部门负责人前往其他企业观摩学习，结合公司的生产实际，一步一步完善自己的不足，为顺利通过GMP认证奠定了坚实的基础。

　　机遇与挑战总是并存的，联邦制药中山公司紧紧抓住机遇，迎难而上，攻克了一个又一个难关，终于在短短九个月的时间里，交出了一份令市场满意的答卷。